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FDA注册如何办理?需要准备哪些资料?

浏览次数: | 2019-04-29 16:49
  在网上小编总是看到客户问FDA注册的相关问题,看来目前FDA注册这个话题还是听热门的,接下来小编也来蹭一下这个热门,给大家整理一下FDA注册办理需要准备哪些资料,希望大家看完之后能有所收获。
  第一步:申请受理
  收到符合要求的申请后,认证机构向申请人发出受理通知,通知申请人发送或寄送有关文件和资料。
  同时,认证机构发送有关收费和通知。
  申请人按要求将资料提供到认证机构。
  申请人付费后,按要求填写付款凭证。
  [注:企业一般应提供以下资料:总装图、电气原理图、线路图等;关键元器件或主要原材料清单;同一申请单元内各个型号产品之间的差异说明;其他需要的文件;CB证书及报告(如有)]。
 
  第二步:资料审查
  在资料审查阶段,产品认证工程师需对申请进行单元划分。
  单元划分后,若需要进行样品测试,产品认证工程师向申请人发送送样通知以及相应的付费通知,同时,通知申请人向相应的检测机构发送样品接收通知。
FDA注册资料
 
  第三步:样品接收
  样品由申请人直接送达指定的检测机构。
  申请人付费后,按照要求填写付款凭证。
  检测机构对收取的样品进行验收,填写样品验收报告,对于不合格的样品将出具样品整改通知,整改后填写样品验收报告。
  样品验收后,检测机构填写样品检测进度表报认证机构。
  认证机构收到样品检测进度后,在确认申请人相关费用付清后,向申请人发出正式受理通知,向检测机构发出检测任务书,样品测试正式开始。
 
  第四步:样品检测
  企业在型式试验阶段应作的工作为:送试验样品、需要的零部件及技术资料,了解试验进度,如果出现不合格项要依照样品测试整改通知进行及时整改。
  样品测试结束后,检测机构填写样品测试结果通知。
  检测机构还将试验报告等资料传送至认证机构。
 
  第五步:工厂审查
  对于需要进行工厂审查的申请,检测机构组织进行工厂审查。
  工厂检查的前期准备包括:与认证机构商定工厂检查的日期和人员;按照工厂检查的要求准备好文件和记录;在工厂检查时安排生产线开动。
  企业要严格按照工厂检查的要求配合工厂检查组的工作。根据确认的不符合项和工厂检查结论,尽快完成不符合项的整改。
 
  第六步:合格评定
  产品认证工程师对各阶段的结果进行收集整理后,进行初评。
  合格评定人员对以上结果进行复评。
 
  第七步:证书领取
  FDA注册认证机构主任签发证书。
  申请人打印领证凭条,到认证机构自取或要求寄送证书。
 
  获证后的监督:
  如果生产的产品与型式试验的样品不一致,应得到认证机构的确认后再生产。
  要与认证机构商定正常监督的日期。
  在监督时,生产线应正常生产,并有认证的产品在工厂或能提供一定量的产品供抽样(如:外面的仓库、市场等)。
  准备好监督所要求的文件和记录。
  确认不符合项和监督结论。
  尽快完成不符合项的整改。

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此文关键词:FDA注册资料,FDA认证步骤,FDA获证监督

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